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医疗器械不良事件通报|要求体外除颤器企业按相关标准要求并建立日常维护程序
医疗器械不良事件信息通报（2015年第2期）关注体外除颤器风险：
体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏，用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电模块、心电信号/人体阻抗测量模块、充放电控制模块、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。
2010年1月至2015年3月，国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231份。主要表现为：心脏除颤功能失效90份，占报告总量的38.96%；监视器或记录器失效或受扰紊乱52份，占报告总量的22.51%。
典型案例：2015年3月，某医院抢救一名“晕倒”病人，当医护人员到达现场时，患者瞳孔散大，无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救，在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时，蓄电池显示满电但出现除颤障碍，无法进行除颤；接入电源后，仍出现同样故障，无法实施除颤操作。最终患者抢救无效，宣告临床死亡。
初步分析，患者死亡与心脏除颤器失效无直接关系，但不排除由于器械失效导致延误治疗的可能。该器械失效原因为放电电路故障，医院未发现该失效的原因为未按照说明书要求进行高能量放电测试。
体外除颤器作为急救设备，对其进行日常维护极为重要，通过有效的机器自检和手动检测有助于提前发现绝大部分设备故障，及时发现、处理相关风险，可以避免严重伤害，甚至死亡事件的发生。
为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准，及所使用体外除颤器的随机文件要求，建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制；生产企业应考虑除颤器的特殊性（高风险、不常使用），尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护，并且加强关键部件的可靠性设计，以减少设备故障的发生。
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