FDA医疗器械经营许可

FDA 医疗器械经营备案（标准术语：Establishment Registration & Device Listing，企业注册与产品列名），是美国 FDA 对进入美国市场的医疗器械企业实施的强制性法定备案制度，依据 21 CFR Part 807 法规执行。

一、标准定义（官方 / 文件版）
FDA 医疗器械经营备案是指所有拟在美国市场分销医疗器械的企业（含美国本土及境外制造商、初始进口商、再包装 / 再贴标商），必须向 FDA 提交企业场所信息、经营活动类型、产品清单等资料，完成年度注册（Establishment Registration）与产品列名（Device Listing）的告知性合规备案程序。
核心性质：非许可、非批准、非认证，仅为 FDA 建立监管数据库与追溯体系的法定登记。
核心依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）与 21 CFR Part 807。

二、核心构成（两大环节）
企业注册 (Establishment Registration)
向 FDA 登记经营场所地址、法人、联系方式、活动类型（制造 / 进口 / 再包装等）。
获得唯一识别码：FEI 号 (Facility Establishment Identifier)。
年度更新（每年 10.1–12.31）+ 年度缴费U.S. Food and Drug Administration。
境外企业必须指定美国代理人 (U.S. Agent)U.S. Food and Drug Administration。
产品列名 (Device Listing)
逐一申报在美国销售的所有医疗器械：产品代码、分类、510 (k)/PMA 编号、标签信息。
建立 FDA 可检索的产品数据库。