.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
FDA医疗器械经营备案
FDA 医疗器械经营备案（标准术语：Establishment Registration & Device Listing，企业注册与产品列名），是美国 FDA 对进入美国市场的医疗器械企业实施的强制性法定备案制度，依据 21 CFR Part 807 法规执行。
一、标准定义（官方 / 文件版）
FDA 医疗器械经营备案是指所有拟在美国市场分销医疗器械的企业（含美国本土及境外制造商、初始进口商、再包装 / 再贴标商），必须向 FDA 提交企业场所信息、经营活动类型、产品清单等资料，完成年度注册（Establishment Registration）与产品列名（Device Listing）的告知性合规备案程序。
核心性质：非许可、非批准、非认证，仅为 FDA 建立监管数据库与追溯体系的法定登记。
核心依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）与 21 CFR Part 807。
二、核心构成（两大环节）
企业注册 (Establishment Registration)
向 FDA 登记经营场所地址、法人、联系方式、活动类型（制造 / 进口 / 再包装等）。
获得唯一识别码：FEI 号 (Facility Establishment Identifier)。
年度更新（每年 10.1–12.31）+ 年度缴费U.S. Food and Drug Administration。
境外企业必须指定美国代理人 (U.S. Agent)U.S. Food and Drug Administration。
产品列名 (Device Listing)
逐一申报在美国销售的所有医疗器械：产品代码、分类、510 (k)/PMA 编号、标签信息。
建立 FDA 可检索的产品数据库。
项目内容/
Project Content
我们能提供的服务/
Services wecan provide
我们的优势/
Out davantage
专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
经验丰富
我司有十五年的认证办理辅导服务经验，熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求，熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项，确保一次性审查通过。
关系网络优势
我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
工程团队优势
有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员，承接无尘车间，净化工程装修及改建工程，工程价格合理，省钱、省力、省心，确保硬件一次性通过。
资源需求便利优势
我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
人才输送优势
我司与专业技术院校长期合作，有一-批专兼职检验员提供， 可为企业顺利通过审查提供优越条件。
- 相关文章 +
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言