办理流程说明
1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务中心6楼30号窗口提出申请；

2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；

4.现场核查：按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，限30个工作日完成。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。

5.决定：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

6.制证；

7.申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

不收费

设定依据：
1、《医疗器械生产监督管理办法》第十条　：在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料： 　　（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件； 　　（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件； 　　（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件； 　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件； 　　（六）主要生产设备和检验设备目录； 　　（七）质量手册和程序文件目录； 　　（八）生产工艺流程图； 　　（九）证明售后服务能力的相关材料； 　　（十）经办人的授权文件。 　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

2、《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款第二款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

暂无

问:申请医疗器械生产许可可以豁免现场核查吗
答:企业申请生产许可的医疗器械产品，在2年内通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。