中国香港医疗器械

医疗器械,指制造商拟单独或组合用于人体的任何仪器、器具、设备、植入物、材料、软件、体外诊断试剂或其他物品,用于以下一项或多项医疗用途:
 
  • 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;
  • 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿;
  • 解剖结构或生理、病理过程的探查、替代、改造或支持;
  • 生命支持或维持生命;
  • 受孕控制(避孕);
  • 医疗器械的消毒或灭菌;
  • 通过对人体样本进行体外检测以提供医疗信息。
 
同时符合核心判定:
 
产品在人体体内或体表的主要预期作用并非通过药理、免疫或代谢方式实现,上述方式仅可辅助其功能发挥。
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项目内容/

Project Content

我们能提供的服务/

Services wecan provide

车间布局设计
企业标准制定
无尘车间施工
配备化验仪器
管理体系编写
体系执行培训

我们的优势/

Out davantage

  • 专心敬业

    我司拥有多位办理生产许可证15年的专家,拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师,能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计;主导编制各类质量管理制度文件,设计质量记录表格,手把手指导记录填写。

  • 经验丰富

    我司有十五年的认证办理辅导服务经验,熟悉各类产品生产许可证审查细则、实施细则、工厂条件审查要求,熟悉每一个 环节的申办流程及注意事项,确保一次性审查通过。

  • 关系网络优势

    我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委,辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道,人脉较广,顺利通过审查,办证速度快。

  • 工程团队优势

    有专业、经验丰富的厂房车间设计、工程装修、检验室规划、图纸绘制等方面的工程 技术人员,承接无尘车间,净化工程装修及改建工程,工程价格合理,省钱、省力、省心,确保硬件一次性通过。

  • 资源需求便利优势

    我司旗下有精密仪器,并与检测机构长期合作,检测价格优势,为企业在申请认证中提供各种方便。

  • 人才输送优势

    我司与专业技术院校长期合作,有一-批专兼职检验员提供, 可为企业顺利通过审查提供优越条件。

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