通州区I类医疗器械备案

通州区第一类医疗器械备案新办

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【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关中华人民共和国国务院
依据名称医疗器械监督管理条例
发布号令（文号）中华人民共和国国务院令第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）
法条（具体规定）内容第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法
制定机关国家市场监督管理总局
依据名称医疗器械注册与备案管理办法
发布号令（文号） 2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布　自2021年10月1日起施行
法条（具体规定）内容第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：
（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；
（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；
（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第八十七条进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
第八十八条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

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