造影注射设备注册审查指导原则解读（二类 CT/MRI 高压注射设备申报实操）

一、适用范围

二、监管信息审查要点

（一）产品命名

（二）注册单元划分规则

1. 工作原理不同，分开划单元：针筒式、蠕动泵式为独立注册单元；
2. 原理相同，但结构差异直接影响安全有效性，分开划单元：如指压式蠕动泵、滚轮式蠕动泵；
3. 适用成像场景不同，分开划单元：CT 专用、DSA 专用、磁共振 MRI 专用；
4. 安装方式差异、同场景下通道数量差异，可归入同一注册单元：落地式、悬吊式、床旁式；单通道、双通道机型；
5. 配套耗材独立分单元：注射针筒、一次性输注管路等无源耗材，不和主机合并申报。

三、综述资料撰写要求

1. 产品描述
    
   需要说明整机工作原理、结构组成、关键零部件、软件模块、差异化技术特点。主流分为针筒式（电机推动活塞加压推注）、蠕动泵式（泵头挤压管路实现输注）。
    
   需要提供机头拆解图纸，标注驱动电机、压力传感器、电池、保温模块、连接接口等关键部件；写明安装形式、配套影像设备接口、耗材装载流程、流体路径。
    
   需要完整描述注射流量控制、压力限制、气泡检测等基础功能，以及自定义工作模式；新增特色功能，要单独说明实现原理和临床用途。
    
   磁共振机型额外补充机房布局图，说明整机组件分布、无磁材料选型、磁场环境适配设计。
2. 型号规格说明
    
   多型号申报，建议使用对比表格，列明各型号配置、功能、运行模式、性能参数，清晰区分版本差异。
3. 适用范围
    
   写明适用检查场景、使用环境、操作人员资质、培训要求。参考示例：用于 CT 检查中注射造影剂与生理盐水；磁共振机型适用范围必须同步标注磁场安全使用条件。
4. 联合使用信息
    
   列明配套针筒 / 管路的厂家、型号、注册证、接口规格；说明和 CT/MR 主机的硬件接口、通讯协议、联动逻辑，附上连接示意图，识别联合使用风险。

四、非临床研究资料审查要点

（一）风险管理资料

（二）产品技术要求与型式检验报告

1. 产品技术要求
    
   依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，配套标准见指导原则附件。附录固定登记配套耗材型号、接口规格；MRI 机型附录增加磁场使用限制、安全距离。
    
   常规指标：注射剂量及误差、流速及误差、压力限值、吸药速度、延迟时间、超压保护、输注过量 / 不足防护、气泡检测、遥控、保温、电气安全、EMC 电磁兼容。
2. 型式检验
    
   同一注册单元选取最复杂、满量程、最高风险配置作为典型样机，检验结果覆盖全部型号。
    
   EMC 电磁兼容试验是审查重点：覆盖待机、常规注射、联动模式；发射测试优先最大流速；带加热、多通道等附件时，采用全附件满负载的最不利工况测试。

（三）产品研究验证资料

1. 物理与机械性能研究
    
   明确全部参数的设定依据、验证方法；儿童适用机型，单独限定儿童输注参数范围并论证安全性。
    
   需要完成流速、剂量、压力全区间验证，覆盖上限、下限、中间点；阻塞保护、气泡检测、无线遥控等功能逐项验证；
    
   MRI 机型专项验证：磁场环境下注射性能、对影像成像的干扰、磁位移风险；集成特斯拉计的设备同步完成磁场检测功能验证；
    
   内置电池机型，补充电池规格、短路 / 超温保护逻辑、充放电寿命、续航验证；
    
   配套耗材联动验证：选取典型耗材型号，验证主机和管路、针筒配合的稳定性；和影像主机联动兼容性、数据交互验证。
2. 软件研究
    
   造影注射设备软件安全级别为严重，严格按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 修订版）》提交软件研究报告；具备联网联动功能，同步提交网络安全研究资料。
3. 清洁消毒研究
    
   设备不直接接触患者，仅需低水平消毒，提供推荐消毒剂、消毒工艺，验证消毒效果、材料耐腐蚀性。
4. 可用性工程
    
   按照中风险器械开展可用性评估，输出使用错误评估报告，结合同类产品上市不良事件，识别操作失误风险并优化界面、警示。

（四）稳定性与使用期限研究

（五）临床评价说明

五、说明书、标签样稿

1. 注射前排空管路、针筒内空气；血管条件不适合造影注射时禁止使用；规范留置针选型；注射全程监测患者反应；列明不兼容造影剂、冲洗剂；
2. 明确操作人员培训、资质要求；
3. 列明配套耗材、影像设备限制条件；
4. MRI 机型标注磁场强度、摆放距离等安全条件；
5. 支持儿童注射的机型，补充儿童专属操作指引与防护措施。

六、质量管理体系资料