医用 X 射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016 修订版）深度解读

本文件为医疗器械注册指导性技术文件，用于指导企业准备第三类医用 X 射线诊断设备注册申报资料，同时作为审评机构技术审评参考。文件不具备法规强制效力，不含行政审批事项，企业可采用等效技术方案，但需要配套完整验证资料。文件由 2010 旧版修订而来，调整了章节架构，新增介入设备临床试验、注册单元划分、研究资料等相关要求，后续会随法规与技术发展动态更新。

一、适用范围

覆盖医用血管造影 X 射线机、X 射线透视摄影系统（第三类）、移动式 C 形臂 X 射线机（第三类），分类编码 6830。企业可结合产品特性判断条款适用性，不适用项需说明理由与科学依据。

二、综述资料

综述资料包含设备原理、结构组成、型号规格、同类产品对比。需提供整机框图、布置图、实物图；重点描述高压发生器、X 射线管组件、数字探测器等核心部件。需要完整说明各类采集功能：脉冲透视、DSA、路径图、三维采集等，以及 ECG 门控、三维图像融合等高级功能；说明与高压注射器、心电设备、导航系统之间的接口兼容性。同时完成型号规格划分，并对比国内同类产品，阐述新增功能与技术特点。

三、研究资料

1. 产品性能研究：指标优先选用国标、行标，核心部件探测器 DQE、MTF 需完成验证；新增功能、系统接口、临床测量精度均要提交验证报告。若产品宣称支持儿科使用，需配套儿科低剂量方案。介入设备需评估球管热容量、散热、过热保护。
2. 生物相容性评价：检查床及接触患者附件，依据 GB/T 16886.1 开展评价。
3. 清洗消毒、有效期与包装研究：介入设备需提供清洗消毒方案与验证；确定整机及 X 射线管、探测器等关键部件使用期限，包装符合 GB/T191、YY/T1099。介入类设备对整机可靠性要求更高。

四、生产制造信息

生产场地信息应当与企业资质、监管批准文件保持一致。

五、临床评价资料

遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》开展。介入 X 射线设备有单独临床试验要求；图像后处理工作站需要独立临床评价。如属于全新原理设备、拓展新适用范围、采用无临床验证的新型关键器件，同品种比对不足以证明安全有效，应开展临床试验。

六、产品风险分析资料

依据 YY/T 0316 开展风险管理，输出完整风险管理报告，识别危害、制定风险控制措施，并评估剩余风险，保证风险可接受。

七、产品技术要求

按医疗器械产品技术要求编写指导原则编制，明确型号、软件版本、配件指标。安全指标涵盖医用电气安全、电磁兼容、激光安全。 区分三类设备专项指标：移动式 C 形臂、胃肠 X 射线透视摄影设备、血管造影 X 射线机，分别规定空间分辨率、低对比度分辨率、动态范围、影像均匀性、DSA 性能、三维成像参数、辐射剂量相关指标，同时明确剂量显示准确度要求。

八、说明书与标签

说明书覆盖全部型号配置，写明适用范围、禁忌症、使用环境、适用人群。列明配套外接设备、兼容附件参数；标注儿科低剂量方案、电离辐射防护措施、设备使用期限、维护质控周期；介入设备详细标注清洗消毒方案。移动式 C 形臂不可常规用于心血管介入造影。

九、注册单元与检测单元划分

注册单元：按技术原理、结构、性能、预期用途划分。预期用途不同不可同单元；结构差异大不能合并；派生系列、仅软件调整功率、基础主机选配不同检查床，在满足条件下可划在同一注册单元，判定优先遵循高压发生装置原则。 检测单元：样机选取需要覆盖功能、结构、关键部件。多配置产品选取典型样机检测；更换部件可按规则采用覆盖原则，同时更换 2 个及以上主要部件则不适用覆盖，需要做差异试验。