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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
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医疗器械产品注册证代办机构-腹腔内窥镜手术系统变更注册 患者模型试验审评要求解读
发布时间：2026-10-12 文章来源：NMPA 阅读人数：4 分享： 
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 5 部分：患者模型试验研究解读
本文基于器审中心《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 5 部分：患者模型试验研究》进行专业解读。该指导原则用于指导多孔腹腔内窥镜手术系统注册申请人开展患者模型试验，也可供审评人员参考，属于非强制性指导文件，可采用等效方法，但必须提供完整验证资料，文件会随法规与技术发展动态更新。
一、适用范围
本文件适用于多孔腹腔内窥镜手术系统在产品设计、验证阶段的患者模型试验，用于评估产品安全有效性，作为动物试验的补充手段，弥补动物试验局限性，验证整机操控性能、安全性与有效性。单孔腹腔内窥镜手术系统可参照相关条款执行。
二、开展患者模型试验的适用场景
申请人可结合研发、成本情况自主选择是否开展该项试验。首次注册一般仍需临床试验，模型试验不作强制提交建议，多用于产品设计阶段可行性、可用性评估。
产品变更注册、同企业产品迭代首次注册，若变更会影响操控或手术效果，鼓励开展患者模型试验评估，典型场景包含：主从控制、软件、传动关键部件变更；手术器械结构、腕部、传动方式改动；新增临床术式，拓展不同解剖组织适用范围；机械臂数量、位置变化，改变手术摆位与入路；其他影响安全、有效、操控性的设计变更。
三、患者模型试验方案设计要点
试验数据可支撑临床试验方案设计，预判风险，降低受试者风险，作为临床评价支持资料。方案需明确试验目的、样品、模型、试验设计、评价指标、试验流程。
- 试验目的：写明产品信息、与对照产品差异，明确模型试验验证目标。
- 试验样品：多选典型器械型号，优先选取自由度最高、结构最复杂、运动精度最低的最不利型号，不同类型器械分开评价，说明典型型号遴选依据。
- 患者模型：模型需还原人体解剖结构、组织力学特性、病灶特征，复现临床风险；提交模型设计验证资料，对比模型与人体实测数据，论证模型适宜性。
- 试验设计：优先选择具备腔镜手术操作经验的外科医生；对照组采用已上市同类产品或变更前产品，保证除受试器械外其余条件一致；样本量不少于 3 组，覆盖抓取、缝合、剥离等全部手术操作与多类组织；依据申报适用范围选定泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、心外科典型术式。
- 评价指标：主要指标为能否顺利完成预设手术任务，器械故障、断裂、组织非预期损伤均判定试验失败；次要指标包含操控性、成像质量、手术时长、系统故障次数，操控性可采集运动轨迹、交互力量化评估，主观评价需设盲。
- 试验过程：完整记录试验环境、准备步骤、操作流程。
四、试验报告撰写规范
报告依托传感器采集的器械运动速度、组织交互力、任务耗时等数据综合评估产品性能。报告内容包含试验目的、样品信息、模型说明、试验方案、评价指标、试验过程、结果分析、研究局限性。需要分析模型与真实人体之间的差异，说明试验适用边界，保证试验数据真实、科学，结论清晰明确。
五、申报资料小结
患者模型试验属于腔镜手术机器人注册的前置验证手段，不能直接替代临床试验。核心在于选择保真度足够的仿真体模，设置合理对照试验，量化评估操控、安全、手术效果，完整记录试验局限性，形成完整证据链，支撑产品变更或迭代的临床评价。
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