医疗器械产品注册证代理公司-无液氦MRI磁体和有液氦超导磁体参数对比及注册资料编制要点

无液氦磁共振成像系统补充要求

本附录是对完全不使用液氦冷却超导磁体线圈，并维持超导磁体低温环境的磁共振成像系统的补充要求。申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。对于采用其他方式实现并维持超导磁体低温环境，并导致超导磁体系统结构设计发生较大改变的磁共振成像系统，如使用少量液氦作为传热介质，但不使用液氦浸泡方式，实现并维持超导磁体低温环境的产品，申请人可以参考本附录的适用部分，基于超导磁体系统的设计特点、与常规超导磁体系统的设计差异提交资料。

无液氦超导磁体系统的设计可能由磁体制造商完成，申请人可选择按照医疗器械主文档登记事项的要求提交超导无液氦磁体系统的申报资料。

一、监管信息

（一）产品名称

产品名称不使用“无液氦”字样。

（二）注册单元

因实现并维持低温环境的方式不同，无液氦超导磁体系统的结构设计与常规有液氦磁共振成像系统差异较大，两者划分为不同注册单元申报。

二、综述资料

1.产品描述

申请人需详细描述无液氦超导磁体的参数，实现并维持超导磁体低温环境所使用的冷却技术路线，提供磁体结构设计示意图加以描述。除附录Ⅱ主磁体参数外，申请人还需提供以下内容，包括不限于：

（1）超导磁体冷却系统设计主要是为了实现并维持磁体的低温环境，包括冷却系统设计（如冷头类型和数量、制冷功率、对制冷机运行时产生机械振动控制的设计）和冷却网络设计（如传导路径、传热介质及分布）。说明无液氦磁共振成像系统的辅助冷却方式（水冷、风冷）和设计。

（2）超导磁体系统结构设计主要是为了绝热设计，包括超导线圈线的类型（如低温超导线、高温超导线）、超导线圈骨架结构和材料、冷屏筒材料、室温筒材料、多层绝热设计（如结构、材料）、超导开关设计、超导接头设计、充磁引线设计（如数量、材料、位置、固定/可插拔设计等）、磁体悬挂系统设计（如结构、材料、承重）。

（3）保证磁场强度均匀性和稳定性的设计，并说明多次升降场后，是否需要重新匀场。

（4）失超保护装置设计，包括主动失超、被动失超。

（5）励磁时间，包括首次励磁时间、失超后磁场恢复至目标磁场时间。

（6）对产品的监测与提示功能设计，如磁体温度（传感器数量、分布、超温提示）、磁场强度监测等。

（7）供电设计，包括可耐受的停电时长（即停电后不失超时间），是否有停电提示，停电后应急预案（如是否启动降场，是否含有备用电源）等。

2.包装说明

提供无液氦超导磁体系统的包装信息（如包装方式、包装图示等）。

3.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与常规有液氦磁体系统的异同,包括不限于本附录产品描述章节中所列项目。

三、非临床研究资料

（一）风险管理资料

除没有因失超而液氦挥发排放导致检查室缺氧，使患者窒息的风险之外，对使用无液氦超导磁体的磁共振成像系统的风险分析与常规有液氦磁体应关注的风险伤害总体一致，还需关注停电、热扰动、制冷系统故障导致磁体失超，以及制冷系统产生的机械振动等风险，并提供有效的风险控制措施。

（二）产品技术要求

产品技术要求第1章注明磁体信息“无液氦”。

（三）性能研究资料

1.针对与常规有液氦磁体系统的差异，提交无液氦超导磁体的设计验证资料，如：充磁引线可插拔次数的验证。高梯度切换对磁体金属骨架产生涡流的影响分析及减轻这种影响所采取的措施有效性。

2.提交实现并维持磁体的低温环境相关设计的研究资料。

（1）对无液氦超导磁体进行热分析，并获得准确的漏热量（如线圈、骨架、冷屏设计、室温筒设计、多层绝热设计、超导开关、超导接头、充磁引线、悬挂装置等部件的漏热），明确超导磁体低温系统中一级、二级的总漏热量。

（2）提交磁体温度场的研究资料，验证热传导效率满足维持低温环境要求，保证磁场稳定性。提供冷却网络上温度分布的验证结果，提供磁体上设置的各个温度监控点上的温度不超出失超报警温度的结果。研究中考虑冷头功率、冷头余量、制冷功率衰减、冷头距离磁体不同位置、传热介质及分布、总漏热量等影响热传导效果的因素。如采用仿真研究，提供建模有效性研究。

（3）提交热扰动状态下的磁体稳定性研究资料，验证磁体线圈温度在安全温度阈值内。申请人需分析扫描过程中可能产生热扰动的情形，确定热扰动研究中选取监测的温度点的理由，并提供监测点平均热负荷、瞬时热负荷的结果。

3.提交磁体温度安全阈值研究资料。

（1）磁体温度超过安全阈值，会引发失超，申请人需明确磁体温度安全阈值并提供相应验证，证明磁体温度到达安全阈值时不会对系统成像性能（信噪比、均匀性、伪影）产生影响。

（2）采用临床典型扫描条件或高强度扫描条件下，在一定时间内不间断扫描，验证磁体温度在安全温度阈值内，提供磁体上设置的各个温度监控点上的温度不超出失超报警温度阈值的结果。

4.提交多次升降场后磁体稳定性研究，包括磁体多次失超、降温、励磁等测试。

5.提交供电设计验证，包括提交磁体停电耐受时间测试；是否有停电提示，停电后是否启动应急预案（如是否启动降场）等。

6.分析磁体失超风险、受环境影响的程度和采取的风险控制措施。提交失超保护装置有效性验证。

（四）稳定性研究

申请人需明确无液氦超导磁体的使用期限，并针对可能影响无液氦超导磁体稳定性的因素，如多次升降场、热扰动、失超等进行验证，可结合仿真、实测数据、同类产品经验数据进行分析，应保证使用期限内系统成像性能稳定、图像质量满足临床诊断需求。

四、临床评价

申请人可以选择同品种的路径进行无液氦磁共振成像系统的临床评价，并针对两者差异提供说明和支持性证据，证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。若提供模体试验结果、人体影像样本数据，需符合《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）》的要求。

若申请人选择常规有液氦磁共振成像系统作为对比产品，其中磁体系统的对比，包括磁体关键部件和性能指标的对比，对比项目示例如下：

表1无液氦磁体与常规有液氦磁体关键部件对比项目示例

表2无液氦磁体与常规有液氦磁体关键性能指标对比项目示例