推荐课程

医疗器械产品注册证代办机构-全降解冠脉药物洗脱支架分层临床试验体系与审评标准

发布时间：2026-08-03 文章来源：NMPA 阅读人数26

全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评规范｜试验分层、样本标准与终点指标要求

一、适用范围与临床前置要求

本审评规范仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架，不完全适配传统金属平台冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则，具备专属、独立的临床审评体系与试验逻辑。该类产品依托高分子材料可降解特性，区别于永久性金属支架，对体内外降解规律、组织相容性、长期血管修复效果要求更高。

所有该类产品启动临床试验前，申请人必须完成系统、科学的临床前研究，全面论证产品体内、体外降解特征、力学性能变化及生物安全性，为临床试验方案设计、随访周期设定、评价指标筛选提供充足的科研数据支撑，保障临床试验的科学性与受试者安全性。

依据官方审评要求，全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验采用两阶段分层试验体系，分为可行性临床试验与确证性临床试验两大阶段，逐级验证产品临床可行性、安全性与有效性。

二、可行性临床试验规范要求

可行性试验是确证性试验的前置核心环节，核心作用是积累早期临床数据、验证产品初步安全性与操作可行性，为后续确证性试验方案优化、样本设计、终点设定提供依据，试验目标需清晰、精准、可落地。

2.1 试验方案设计规则

可行性试验可设计为单次独立试验或系列阶段性试验；可在1–2家临床单位开展，无需强制设置对照组。受试人群优先选择适应症范围内症状简单、身体耐受度高、手术操作风险低的患者，最大限度保障受试者安全。

2.2 样本量与核心评价指标

首次人体可行性临床试验样本量不得少于30例，以安全性评价为核心目标。重点观测两大核心维度：短期与中期安全指标，包含术后30天、180天主要心脏不良事件（MACE）；中期疗效指标，重点监测术后6个月以上晚期管腔丢失（Late Loss）。

2.3 体内降解评价与风险管控

可行性试验阶段需同步开展人体体内降解特征评价，推荐采用光学相干断层扫描（OCT）影像学手段动态监测支架降解规律，产品注册申报时需提交完整的长期降解随访数据。

试验全程需如实记录所有不良事件，严重不良事件需严格按照法规要求及时上报，临床研究者需快速研判风险、采取干预措施，必要时中止试验，全面保障受试者权益。试验结束后需完成系统性数据统计分析，据此判定是否启动确证性试验或迭代优化可行性试验方案。

三、确证性临床试验规范要求

确证性试验是产品上市注册的核心依据，用于全面、严谨验证产品临床安全性与有效性。官方要求确证性试验由随机对照试验+单组目标值试验两项试验构成，且两组试验研究假设均需成立，企业可自主选择两套合规试验方案之一落地，同时区分境内新产品、境外引进产品两类合规路径。

3.1 方案一试验体系规范

随机对照试验：采用1:1对照设计，样本量不少于200对，选择国际公认疗效优异的同类产品作为对照器械，以术后12个月晚期管腔丢失（Late Loss）为主要研究终点。

单组目标值试验：样本量不少于800例（可部分复用随机对照试验试验组病例），以术后24个月靶病变失败率（TLF）为主要研究终点。整套确证性试验总样本量需满足统计学要求，且不少于1000例。

境外产品入市特殊要求：境外已上市产品，若境外前瞻性临床试验试验组样本量≥600例且方案合规统一，境内只需补充不少于200对的1:1随机对照试验（12个月晚期管腔丢失为终点）；境内外试验方案、入排标准、随访体系需保持一致，且均需提供24个月TLF随访数据。未达标者需完全参照境内新产品标准开展试验。