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医疗器械产品注册证代理服务-国产辅助生殖耗材申报指南：同品种比对审评新规解读

发布时间：2026-08-12 文章来源：NMPA 阅读人数14

一、行业概述与产品监管现状

人类体外辅助生殖技术用液（ART用液）是一类直接接触人类配子、胚胎的液体类医疗器械，广泛应用于辅助生殖全流程，涵盖取卵冲洗、精子处理、体外受精、胚胎培养、冷冻解冻、无菌隔离培养用油等关键耗材。该类产品直接影响生殖细胞活性与胚胎发育质量，关联临床妊娠结局与新生儿健康，具备极高的临床特殊性与质量敏感性。

目前我国将所有ART用液统一按照第三类医疗器械严格监管。随着国内辅助生殖医疗市场高速扩容，ART用液临床消耗量持续攀升，相关产品注册申报量逐年递增。现阶段国内上市ART用液以进口产品为主，多款国产创新产品已进入临床评价阶段。但受产品特殊性限制，国内企业普遍面临同品种比对难度大、临床试验入组困难、基础应用数据匮乏等申报瓶颈，制约了国产ART耗材产业化进程。

为规范行业研发与注册申报行为，国家药监局早在2018年发布《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》。针对近年企业集中反馈的申报痛点，器审中心对标全球主流监管体系，深度调研美国、欧盟、澳大利亚、日本监管规则，结合国内产业现状形成系统化审评优化思路，助力ART用液国产化突破。

二、全球主流地区ART用液监管与临床评价体系对比

（一）美国监管要求

美国将ART用液划为Ⅱ类医疗器械，采用510（k）上市前通告路径申报，以实质等同性评价为核心，常规产品可豁免临床试验。FDA在2004年发布专项指南，明确申报产品需从预期用途、配方体系、pH值、渗透压、内毒素、除菌工艺、鼠胚试验、生物安全性等维度与已上市合规产品开展比对。

美国审评体系具备较高灵活性，不强制要求全组分浓度逐一比对，允许企业参照多款上市产品交叉佐证实质等同性。仅当产品具备特殊结构、特殊配方、宣称提升妊娠率等创新性功效时，FDA才会要求补充临床试验验证产品性能。

（二）欧盟监管要求

欧盟依据产品接触场景、成分属性实行分级监管：常规精子清洗、分离、冷冻保护溶液为Ⅱb类；含人血清白蛋白（HSA）、抗生素、动物源性成分的胚胎培养、存储类耗材统一划为Ⅲ类高风险器械，仅培养用油为Ⅱa类低风险产品。

欧盟同样采用实质等同临床评价路径，与国内同品种比对逻辑基本一致，但审评尺度更为宽松，临床证据以上市产品文献汇总为主，无需企业提供自有临床数据。仅高风险、技术不成熟产品，需补充临床试验佐证安全有效性。

（三）澳大利亚监管要求

澳大利亚TGA监管分类与欧盟保持一致，针对ART用液制定了完善的技术与申报标准，强制核查pH、渗透压、内毒素、杂质、鼠胚试验、遗传毒性等核心指标，临床评价统一采用实质等同评价模式，依托成熟文献数据完成合规申报。

（四）日本监管要求

日本未将ART用液纳入医疗器械监管体系，统一按照实验室科研试剂进行管理，无医疗器械注册与临床评价相关要求，监管模式区别于全球主流国家。

三、国内ART用液审评优化思路与落地建议

结合国内外监管差异与国产产品申报痛点，器审中心针对性推出四大优化举措，简化申报流程、降低临床评价门槛，加速国产ART用液上市进程。

（一）扩充免临床试验产品目录

目前仅培养用油纳入我国免临床试验医疗器械目录。后续将优先选取技术成熟、短时接触、风险可控的产品扩容目录，包括精子密度梯度分离液、卵泡冲洗液等低风险ART耗材，大幅简化此类产品申报流程。

（二）优化同品种比对审评规则

借鉴FDA灵活比对机制，放开单一对标产品限制，允许企业对标多款上市产品佐证实质等同性。对于无机盐等常规基础组分，豁免浓度逐一比对要求，通过pH、渗透压、杂质限量、使用性能等宏观指标验证产品一致性；仅对功能性特殊组分，要求开展浓度比对与风险差异评估。

（三）明确临床试验强制开展场景

统一划定临床试验准入边界，仅三类场景需开展临床试验：产品含全新未上市组分、产品宣称新增临床功效（提升精子活力、妊娠率等）、核心组分浓度大幅调整且无充足安全有效性数据支撑，精准区分风险等级，避免过度审评。

（四）增设上市后随访监管机制

针对首次获批的国产ART用液，建立上市后长期随访制度，重点监测活产率、新生儿健康状态等核心指标，持续验证国产产品临床安全性与有效性，完善全生命周期监管体系。

四、行业总结与监管展望

ART用液作为辅助生殖领域的核心高值耗材，直接关系生殖健康与医疗安全，监管标准远严于普通医疗器械。当前国内外分级管理、临床评价尺度差异显著，国内国产化发展受制于临床评价壁垒。本次审评规则优化，有效解决了国产企业申报难点，在严守产品质量与风险底线的前提下，大幅降低研发与申报成本。未来通过规范化审评、全流程风险管理、上市后持续监测，将进一步推动国产ART辅助生殖耗材创新升级与市场化替代，助力国内辅助生殖产业高质量、规范化发展。

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