医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险:医疗机构使用规范提示

发布时间:2026-06-11 文章来源:国家局 阅读人数167
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医用超声耦合剂分类使用规范及安全风险警示

医用超声耦合剂是超声诊断、治疗过程中,填充或涂抹于超声探头、治疗头与人体组织之间,实现超声波有效透射的专用介质。按照使用标准可分为非无菌型与无菌型两类,二者适用场景存在明确区分:非无菌型仅可用于人体完好皮肤开展超声诊疗操作;无菌型适用于创面、穿刺、体腔等侵入性检查场景。
国家药品不良反应监测中心在日常监测中发现,部分患者使用该产品后出现寒颤、发热等感染类不良事件。经核查,主要原因是部分医疗机构违规将非无菌型耦合剂应用于穿刺等侵入性操作,极易造成院内交叉感染,存在严重安全隐患。
对此,国家药监局发布 2020 年第 143 号公告,要求相关注册人、备案人全面自查产品说明书与标签,规范产品适用范围,并按规定完成注册及备案变更。生产企业须严格依照获批的产品技术要求组织生产,落实说明书整改要求。各医疗机构等使用单位必须严格遵照产品说明书界定的适用范围合规使用,严禁超范围使用非无菌型医用超声耦合剂,防范感染风险。
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