关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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一、标准编号、标准名称
GB/T 45808—2025《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验》
发布日期:2025-05-30
实施日期:2026-06-01
二、标准制定背景
接触镜和接触镜护理液在日常使用中与眼部组织直接接触,产品风险程度高,其生物相容性对用户安全至关重要。接触镜护理液中的化学物质可能通过直接接触或通过接触镜间接接触眼部组织而引起细胞毒性反应。接触镜对护理产品防腐剂或其他溶液成分的吸收以及这些化学物质随后在眼部环境中的释放可能损害眼部的生物相容性。因此,宜考虑接触镜护理产品和各种接触镜材料之间的潜在相互作用。
本文件等同采用国际标准ISO 18189:2016,旨在规定接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法,确保产品的安全性。
三、标准主要内容
本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。适用于接触镜与接触镜护理液产品。
本文件规定了原理、通则、基本步骤、材料、试验样品的制备、方法、结果评估、试验报告等内容。
本文件采用方法验证,确定试验方法具有可行性,符合我国国情。
四、标准实施意义
本文件规范了接触镜与接触镜护理液相互作用产生的潜在细胞毒性作用的试验方法,有助于提升接触镜和接触镜护理液产品的安全性和有效性,促进相关产品的标准化管理;同时,为开展此类产品的检测与监管工作提供了明确的技术规范,有助于加强行业监管效能,保障消费者健康。
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