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医疗器械产品注册证代办服务-输卵管结扎环国标GB/T 44875—2024：填补国内空白的标准解读

发布时间：2026-04-13 文章来源：中国药检 阅读人数331
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GB/T 44875—2024《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》标准解读

一、标准基本信息

GB/T 44875—2024《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口，于 2024 年 10 月 26 日正式发布，2025 年 11 月 1 日起实施，是我国首个针对输卵管结扎环产品的国家级标准。

二、标准制定背景

避孕节育是保障育龄妇女身心健康、维护生殖健康的核心举措，输卵管结扎作为长效绝育避孕方式，在我国长期保持稳定的临床应用规模，输卵管结扎环为 Ⅲ 类医疗器械，分类归属 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 - 06 妊娠控制器械 - 02 输卵（精）管封闭器械。此前我国无该类产品的统一技术标准，监管、生产与检验缺乏明确依据，而国际标准化组织已于 2019 年发布 ISO 19351:2019《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》，为我国标准转化提供了基础。

三、标准制定目的

  1. 填补国内标准空白：针对输卵管结扎环产品无统一技术规范的现状，明确产品技术要求与试验方法，为监管、生产、检验提供合规依据。
  2. 适配临床与产业需求：满足完成生育计划女性的长效避孕需求，适配基层医疗场景的应用特点，推动产品规范化发展。
  3. 对接国际标准：转化 ISO 19351:2019 国际标准，保障进口产品质量安全，提升我国产品的国际合规性与竞争力。

四、标准主要内容

GB/T 44875—2024 修改采用 ISO 19351:2019，核心内容包括：
  • 适用范围：明确标准适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环，不适用于放置用施用器及其他附件；
  • 核心要求：规定了输卵管结扎环的基本技术要求，配套明确了对应的试验方法，为产品设计、制造、检验提供全流程指南。

五、标准实施意义

  1. 监管与注册层面：为产品注册检验提供明确指导，助力监管部门与第三方机构开展评估审批，提升注册效率、降低注册风险；
  2. 产业与质量层面：规范制造商生产流程，推动产品质量提升，降低医疗事故风险，保障患者用械安全；
  3. 行业与认知层面：提高公众对输卵管结扎环的认知度与接受度，推动输卵管结扎技术的创新与行业规范化发展。
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