课程大纲
MDSAP项目背景和总体介绍>
MDSAP审核模块、
审核过程和顺序>
基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介绍, 包括日本MHLW、巴西ANVISA、美国FDA、加拿大HC和澳大利亚
TGA的法规要求>
如何申请MDSAP
培训证书: 学员成功完成课程并通过考试后,可获MDSAP培训证书。
关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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