医疗器械经营备案代办公司-河东区第二类医疗器械经营备案凭证办理申请条件与材料清单

发布时间：2025-09-03 文章来源：天津政务服务网阅读人数：123

申请条件：
a)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
b) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
c) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
d) 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
e) 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
f) 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

申请材料：
1 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
2 医疗器械经营范围、经营方式
3 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
4 医疗器械经营备案变更表
5 经办人授权文件

办理流程：