医疗器械经营备案代办-天津市场监管委整治医疗器械流通领域经营行为工作方案

市场监管委整治医疗器械流通领域经营行为工作方案

为贯彻落实国家食品药品监管总局《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），进一步规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，特制定我委整治行动工作方案。

一、工作目标

通过企业自查，自我发现问题、自我整改完善；区县局分析研判企业自查情况，开展监督检查，查处违法行为；市场监管委统筹全市监管力量，组织重点检查，从而进一步强化企业主体责任，依法查处违法违规行为，规范医疗器械经营行为，进而全面推进《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施。

二、工作步骤及时间

（一）企业自查阶段（6月17日-7月15日）

各区县局按照总局2016年第112号公告和本方案要求，组织辖区所有从事第二、三类医疗器械经营企业开展自查。

1.自查内容

1）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

3）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

4）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

5）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

6）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

7）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

8）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

2.自查工作要求

1.）医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，并明确说明是否存在该问题，对存在的问题详细描述所用手法、经过、问题发生和持续时间、涉及医疗器械和人员等;

2.）进行整改。企业在研究分析自查出的问题后，有针对性地制定整改措施和计划，实施整改，并形成自查与整改报告；

3.）承诺并报告。企业法定代表人就企业自查情况和提交的自查报告的真实性、完整性以及整改情况作出承诺(承诺内容参照附件1)，在报告书上签字（没有法定代表人的，由企业负责人承诺且签字），加盖公章，于2016年7月15日前报送各区县市场和质量监管局。所提交的自查与整改报告内容和形式要件等不符合要求，且未通过区县局审查的，视同未报告。

4.）审查报告。各区县局要审查企业提交的自查与整改报告，对报告没有明确说明是否存在问题的、存在问题没有详细描述的、存在问题没有整改措施及整改报告的、没有承诺的、没有签字的、没有盖章的以及承诺人、签字人、所盖印章不符合要求的一律要求企业改正并在7月15日前提交。

（二）区县检查阶段（7月15日-9月25日）

区县局根据企业自查情况，结合天津市食品药品安全大检查“区县普查”、“专家抽查”，开展监督检查，对违法行为依法查处。

1.督促企业自查整改和报告。各区县局组织好辖区所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业的自查和整改工作，对到期未报告的（含虽然提交报告但未通过区县局审查的），各区县局通过网站向社会公开企业名单（公开内容一般包括：企业名称、地址、法定代表人/负责人、公开原因等），列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。

2.依法严厉处罚。各区县局依照《医疗器械监督管理条例》等法律规定和总局2016年第112号公告要求依法处罚违法行为，对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

3.强化渠道的延伸检查。在检查时，各区县局可抽查医疗器械品种，开展上下游延伸检查，对有可疑的必须进行核查。

4.各区县局研究辖区企业特点，结合天津市食品药品安全大检查建立的“两类台帐”，确定并向市市场监管委报送辖区内市级督查阶段监督检查重点企业（7月31日前报送）。

（三）市级督查阶段（7月15日-9月25日）

1.监督检查重点企业。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商；四是区县检查阶段产品上下游延伸检查及核查中存在问题或高度怀疑存在问题的企业。

2.成立专家组。市市场监管委成立此次整治工作专家组，采取异地交叉检查、飞行检查、分组实施检查等方式，有针对性、有重点地实施监督检查。专家组成员名单由委器械生产监管处确定下发。

3.重点督查。市市场监管委组织专家抽查“监督检查重点企业”，抽查以医疗器械批发企业为重点，对每个重点检查企业抽不少于3个医疗器械品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查，对有可疑的必须进行的核查。对检查中发现的问题，由委有关处室、稽查总队、企业所在地区县局采取有针对性措施，依法处理。

三、工作要求

（一）进一步摸清监管底数。各区县局要通过整治行动，进一步掌握辖区医疗器械经营企业和经营产品基本情况，基本熟悉供销渠道，特别是需要冷藏冷冻医疗器械、植入类医疗器械产品信息、进口总代信息，并将相关信息分门别类，建档留存。

（二）坚决查处违法案件。要畅通举报渠道，鼓励社会各界投诉举报。在案件查处方面，对医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，并加大曝光力度，强化联合惩戒，涉嫌犯罪的做好行刑衔接。

（三）加强信息报送。在整治活动期间，请各区县局在区县检查阶段每月将行动有关情况报委器械生产监管处器械生产处（每月5号前报上月整治信息），重大事项随时通报。附件2及检查整治总结于2016年9月27日前报委器械生产监管处器械生产监管处。